Клинические исследования играют ключевую роль при разработке нового лекарства. Однако несмотря на их важность, исследования с участием людей обычно воспринимаются общественностью весьма скептически. Как мы можем гарантировать самые высокие этические стандарты для клинических исследований?

В течение клинического исследования его участники получают лечение и проходят обследование согласно определенному «протоколу». Некоторые исследования наблюдают за курсом лечения, не сравнивая его ни с чем. Всё планируется весьма тщательно, чтобы для участников это исследование было полностью безопасным. Некоторые исследования сравнивают новый метод лечения с уже имеющимся стандартным. Другие исследования сравнивают новое лекарство с плацебо. Плацебо выглядит как новое лекарство, но не имеет никакого эффекта. Некоторые исследования наблюдают за курсом лечения, не сравнивая его ни с чем.

Выполнение клинического исследования может занять месяцы, а порой и годы. Исследование может длиться намного дольше участия в нем каждого участника.
Длительность исследования и время участия в нем добровольцев зависит от того, какое время необходимо исследователям для сбора всей нужной им информации.

Длительность также зависит от следующих параметров:

• На каком этапе исследовательского процесса сейчас находится исследование. Этапы называются фазами. Фазы 1 и 2 исследования короче, чем Фазы 3 и 4.
• Тип заболевания и процесс лечения, применяющийся в исследовании. Некоторые способы лечения требуют изучения в течение долгого периода времени, чтобы узнать, являются ли они безопасными и помогут ли больным, страдающим от определенного заболевания. Тем не менее, другие болезни и способы лечения могут быть изучены в течение более короткого периода времени.
• Количество участников в исследовании. Некоторые исследования собирают информацию от тысяч участников. Такие исследования занимают больше времени, чтобы гарантировать сбор информации от достаточного числа участников.
  
  

После того как исследование было окончено и все участники завершили свою программу участия, исследователи просматривают всю собранную информацию. Это также может занять многие месяцы. Если спонсор исследования пытается получить разрешение на лекарство, чтобы оно могло использоваться всеми больными, могут потребоваться месяцы на ознакомление государственного органа здравоохранения с этим лекарством и его одобрение.

Клинические исследования проводятся в приемных кабинетах врачей, медицинских центрах, муниципальных больницах и клиниках. Они могут проводиться в одном месте или в сотне мест одновременно. В каждом месте есть своя исследовательская команда. Эта исследовательская команда включает в себя врачей, медсестер и другой медицинский персонал. Исследовательская команда собирает информацию от участников исследования для понимания того, работает ли данный способ лечения и является ли он безопасным.

Клинические исследования могут спонсироваться врачами, медицинскими организациями, фондами, неправительственными организациями, фармацевтическими компаниями и государственными органами. Спонсор контролирует или оплачивает клиническое исследование, также собирая и анализируя данные.

Требования, также называемые «критериями отбора», могут касаться возраста, пола, типа и стадии заболевания, предыдущего лечения и других медицинских параметров.

«Критерии включения» представляют собой требования, которым должен соответствовать человек для участия в исследовании. Разрешая лишь определенным добровольцам принимать участие в исследовании, исследователи могут быть уверены, что на лечение не будут влиять какие-либо посторонние факторы.

«Критерии исключения» представляют собой требования, из-за которых человек может быть не допущен к участию в исследовании. Эти критерии защищают тех людей, которым участие в исследовании может лишь навредить.

Говоря медицинским языком, дети — это не просто «маленькие взрослые»: их организм и степень развития органов и систем не только отличается от взрослых в количественном соотношении, но и определенные заболевания могут протекать лишь только у детей или же, если какое-то заболевание имеется у детей и взрослых, у детей оно может прогрессировать совершенно иначе. Детям также требуется особая защита, поскольку порой они интеллектуально и эмоционально не способны предоставить информированное согласие. Поэтому для педиатрических исследований были разработаны весьма строгие требования и высокие этические стандарты.

Действительно ли необходимы опыты на животных? И как они развиваются в последние годы? Это небольшое видео ответит на ваши вопросы.

Информированное согласие — это процесс, направленный на гарантирование понимания вами важной информации о клиническом исследовании и ваше согласие на участие в нем. Эта информация может включать в себя цель исследования, используемые методы лечения, а также возможные риски и преимущества. После беседы с персоналом клинической команды все участники клинического исследования должны подписать форму информированного согласия. Подписание этой формы не означает, что доброволец должен во что бы то ни стало участвовать в исследовании до конца. Участники могут покинуть клиническое исследование в любое время. Исследователь обсудит с ними необходимость последующего лечения их диагноза/заболевания, продолжая наблюдать за этими добровольцами после их выхода из исследования в случае, если у них разовьются какие-либо отсроченные побочные эффекты. Если в течение исследования будут обнаружены какие-либо новые преимущества, риски или побочные эффекты, исследователи должны сообщить об этом участникам исследования. После этого, чтобы остаться в исследовании, участникам придется подписать новую форму информированного согласия.

Мы проводим клинические исследования по всему миру, поскольку они должны включать в себя различные параметры среды обитания людей, намеревающихся принимать новое лекарство.

Медицинские исследования, проводящиеся с участием людей, должны следовать строгим правилам. У каждого клинического исследования есть план, который называется протоколом. Протокол — это набор инструкций, которым должны следовать все люди, занятые в исследовании. Это план проведения исследования.

Протокол описывает, что происходит в исследовании и каким образом. Он также объясняет, почему важна каждая часть данного исследования.

Перед тем как исследование начнется, оно должно быть одобрено органом здравоохранения и другими организациями. В разных странах требуются разные разрешения. Эти разрешения служат гарантией того, что с участниками исследования будут обращаться хорошо и что курс лечения, получаемый в данном исследовании, стоит возможного риска.

Да. Каждое клиническое исследование должно быть одобрено и проконтролировано «Экспертным советом организации», который также называется «ЭСО». ЭСО — это независимая группа, которая проверяет, что клиническое исследование достаточно безопасно и стоит риска участия в нем для добровольцев. Эти группы также носят название «независимый этический комитет» или НЭК. Такие группы могут включать в себя врачей, статистиков, государственных адвокатов и других лиц. Они просматривают и одобряют план исследования, который называется протоколом, и материалы, которые будут выданы участникам. Они также гарантируют, что с участниками будут хорошо обращаться во время исследования.

Да. Участник клинического исследования может покинуть его в любое время без указания причины. Участник должен сообщить исследовательской команде о своем желании покинуть исследование. Будет полезно, если участник сообщит команде причину своего выхода из исследования.

Да. Участникам рекомендуется не прекращать наблюдение у своего терапевта. Большинство клинических исследований предоставляют лечение только одного диагноза на протяжении короткого времени. Они не предоставляют общее медицинское лечение, как это делают терапевты. Терапевты могут сотрудничать с исследовательской командой чтобы удостовериться, что другие лекарственные препараты и методы лечения, получаемые участником, не будут вступать в противоречие с протоколом клинического исследования.

Нет. Стандарт лечения — это метод лечения, который был уже протестирован и одобрен органом здравоохранения. Метод лечения клинического исследования все еще проверяется.

Посещая вашего лечащего врача, вы получаете стандартное лечение. К примеру, если вы сломали руку, вам могут наложить гипс. Мы знаем, какой эффект наложение гипса оказывает на многих людей.

Когда вы участвуете в клиническом исследовании, вы получаете лечение, которое еще только изучается. Например, вы можете принимать новое лекарство от рака молочной железы, которое предотвращает повторное развитие этой болезни. Мы еще не знаем, как будет работать это новое лекарство.

Да. У каждого клинического исследования есть тщательно разработанный план, который называется «протокол». Протокол описывает, что происходит в исследовании и каким образом. Он может включать в себя следующие данные:

• Категории людей, которые могут участвовать в этом исследовании
• Расписание тестов, процедур, приема лекарственных препаратов и дозировки
• Длительность исследования

Протокол разработан для того, чтобы защитить участников исследования и ответить на определенные исследовательские вопросы. Все люди, вовлеченные в исследование, следуют одному и тому же протоколу.

Плацебо выглядит как новое лекарство, но не имеет эффекта. В клинических исследованиях новые способы лечения часто сравниваются с плацебо. Некоторым участникам дают плацебо вместо лекарственного препарата. Это помогает гарантировать, что какой-либо наблюдаемый эффект был действительно оказан исследуемым препаратом.

Контрольная группа позволяет исследователям производить сравнение с изучаемым способом лечения. Во многих клинических исследованиях одна группа участников получает исследуемый препарат, тогда как контрольная группа участников получает стандартное лечение или плацебо. Исследователи сравнивают результаты обеих групп для понимания того, обладает ли изучаемый способ лечения более высокой эффективностью.

Протокол расширенного доступа позволяет людям принимать исследуемый препарат, даже если они не могут принять участие в клиническом исследовании. Такие люди не могут принять участие в исследовании из-за своего возраста, других проблем со здоровьем или по другим причинам. Однако исследуемый препарат может помочь им. Производители нового лекарства могут предоставить расширенный доступ для пациентов в случае, если исследователи еще изучают или закончили изучать этот препарат в клиническом исследовании. Должно быть четкое доказательство того, что это лекарство может помочь этим пациентам и что его прием стоит риска.

Клинические исследования включают в себя множество людей, занятых разными функциями. Каждый человек играет важную роль. Главный исследователь отвечает за организацию исследования и руководство им, а также за регистрацию и изучение данных. Он возглавляет команду. Как руководитель команды, главный исследователь следует в своей работе правилам игры, а именно протоколу исследования. Протокол — это набор инструкций, которым должны следовать все люди, занятые в игре. Это план проведения исследования. Исследовательский персонал можно сравнить с помощниками менеджера; они помогают главному исследователю в проведении исследования. Координатор клинического исследования организует ежедневную деятельность исследовательского центра. Координатор — основное лицо для контакта как с главным исследователем, так и с его участниками. Если у вас есть вопросы по исследованию или относительно вашего здоровья, обращайтесь к координатору клинического исследования.

Некоторые исследования оплачивают своим участникам расходы на проезд, а также возмещают потраченное ими время и вознаграждают ответственный подход. Однако это делают не все. Сумма оплаты зависит от исследования.

Участникам рекомендуется:

• Запланировать дату встречи, записав те вопросы, которые они хотели бы задать.
• Попросить друга или родственника пойти вместе с собой для поддержки и чтобы выслушать ответы на заданные вопросы.
• Принести с собой диктофон для записи беседы, чтобы ее можно было прослушать позже повторно.

• Участие в клиническом исследовании занимает достаточно времени, требуя серьезного к нему подхода.
• Клиническое исследование может завершиться в любое время. Даже если вы хотите участвовать в нем дальше, компания-производитель лекарственного препарата может вынести решение о завершении исследования.
• Участники клинического исследования могут не почувствовать перемен к лучшему в своем самочувствии.
• Все участники исследований должны сообщить своим лечащим врачам об участии в исследовании.

• Участники могут получить доступ к новому лекарству, которое еще не находится в открытом доступе, поскольку еще не ведется его масштабное производство.
• В течение клинического исследования врачи и медсестры будут тщательно контролировать состояние вашего здоровья.
• Результаты клинического исследования могут помочь другим людям в решении их проблем со здоровьем в будущем, поскольку в каждом исследовании мы узнаём что-то новое о каком-либо заболевании.

• Новый метод лечения может вам не помочь.
• Как и у любого лекарства, у каждого метода лечения есть ожидаемые и неожиданные побочные эффекты.
• Участники некоторых исследований не знают, получают ли они новый способ лечения или же им назначили курс плацебо или стандартной терапии.
• В зависимости от страны проведения исследования и системы страхования здоровья, может быть так, что участникам потребуется оплатить какие-то расходы.
• Участникам придется посещать врача чаще, чем когда они не участвуют в клиническом исследовании.

А знаете ли вы, что мы публикуем в сети Интернет краткие отчеты о наших исследованиях в целях прозрачности и продвижения научных открытий? Мы делаем это вне зависимости от результата, будь он положительный или отрицательный.