Политика по прозрачности процесса клинических исследований

Стандарты раскрытия информации о клинических исследованиях компании Bayer

Компания Bayer нацелена на полное раскрытие информации по нашим планируемым и уже идущим клиническим исследованиям. Компания Bayer также обязуется предать полной огласке результаты исследований, проводящихся на больных, предоставив бесплатный доступ к этой информации в сети Интернет, вне зависимости от того, являются ли результаты исследований какого-либо из наших продуктов положительными или отрицательными.

Публичное раскрытие информации по клиническим исследованиям производится согласно требованиям международных ассоциаций производителей фармацевтической продукции, определенных в документе под названием «Совместная позиция по разглашению информации по клиническим исследованиям, проводящаяся в жизнь посредством реестров и баз данных клинических исследований» (https://www.ifpma.org/wp-content/uploads/2023/01/i2023_Joint-Position-on-Disclosure-of-CT-Info-via-CT-Registries-Revised-Jan2018-vFINAL.pdf).

Являясь участником таких организаций, как EFPIA (European Federation of Pharmaceutical Industries and Associations — Европейская федерация фармацевтической промышленности и ассоциаций) и PhRMA (US Pharmaceutical Research and Manufacturers Association — Ассоциация фармацевтических исследований и производителей США), Bayer руководствуется в своей деятельности определенными ими принципами по ответственному обмену данными по клиническим исследованиям, цель которого заключается в улучшении состояния пациентов и продвижении научных открытий. В конечном счете, повышенная прозрачность вместе с сохранением конфиденциальности пациента приведет к инновациям и улучшению здоровья пациентов.

Bayer поддерживает усилия EMA (European Medicines Agency — Европейское агентство по оценке лекарственных средств) и Европейского парламента, направленные на дальнейшее повышение прозрачности данных, полученных от клинических исследований, как это определено в политике EMA о публикации клинических данных по медицинским препаратам для человека, а также в Регламенте ЕС по клиническим исследованиям за номером 536/2014.

Компания Bayer ввела в действие процесс тщательного мониторинга и контроля качества, цель которого заключается в полном соответствии требованиям высоких стандартов в области прозрачности информации по клиническим исследованиям медицинских препаратов Bayer, также гарантируя то, что информация по клиническим исследованиям, как то определено в данной политике, предается вовремя широкой огласке и соответствует качественным нормативам.

Bayer предает информацию по клиническим исследованиям широкой огласке посредством реестров клинических исследований, находящихся в широком доступе. Это включает в себя краткое описание плана исследований, которое обычно сообщается широкой общественности до начала исследований, и краткое описание результатов клинических исследований, вне зависимости от того, благоприятны ли результаты для препарата Bayer или нет.

Обмен данными клинических исследований с квалифицированными исследователями

Bayer обязуется предоставлять, при получении запроса от квалифицированных научных и медицинских исследователей, данные клинических исследований на уровне пациентов, данные клинических исследований на уровне исследования, а также протоколы клинических исследований с участием пациентов в отношении медицинских препаратов и показаний к применению, одобренных в Соединенных Штатах Америки (США) и Европейском Союзе (ЕС), как то необходимо для проведения законного исследования.

Компания Bayer присоединилась к Vivli, Центру международных данных по клиническим исследованиям (www.vivli.org), с целью обработки связанных запросов по научным исследованиям. Исследователи могут использовать этот сайт для получения доступа к анонимным данным на уровне пациентов и сопутствующей документации клинических исследований, которые им необходимы для проведения последующего исследования, которое, вполне возможно, может продвинуть вперед медицинские познания всего мира или улучшить уход за больными. Информация по критериям, которые использует Bayer для перечисления исследований и сопутствующих данных, представлена в разделе «Участники» на портале.

Доступ будет предоставлен к анонимным данным на уровне пациентов, протоколам и отчетам клинических исследований после одобрения, вынесенного независимым научным советом. Это относится к данным по новым медицинским препаратам и показаниям по применению, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США на дату 01 января 2014 или после нее. Bayer не вмешивается в решения, выносимые независимым советом. Bayer примет все необходимые меры для защиты конфиденциальности пациента.

Членам консультативных комитетов и главным координирующим исследователям своих клинических исследований Bayer предоставляет право затребование доступа к данным клинических исследований на уровне пациентов, к данным клинических исследований на уровне исследования, а также к клинической документации после завершения соответствующего исследования для целей независимой проверки результатов и последующего анализа. Это обязательство выходит за рамки стандартного обмена данных Bayer с другими сторонними исследователями, основываясь прежде всего на долгом опыте зарекомендовавших себя членов консультативных комитетов, их предварительном сотрудничестве с Bayer в качестве спонсора, в также на их вкладе в разработку и проведение соответствующих клинических исследований. В любом случае Bayer примет все необходимые меры для обеспечения защиты конфиденциальности участников исследования. Запросы подобного типа будут рассматриваться внутри компании на предмет их научной обоснованности и совместимости с положениями стратегии Bayer о публикации и передаче в регулирующий орган для регистрации. ​

Предание огласке информации по клиническим исследованиям

Bayer отправляет информацию по своим клиническим исследованиям на веб-сайт www.ClinicalTrials.gov, финансирующийся из государственного бюджета. На нем регистрируются исследования, проведенные за счет Bayer и относящиеся ко всем фазам разработки лекарственных препаратов, а также исследования медицинских устройств компании Bayer.

Наблюдательные исследования, основывающиеся на сборе первичных данных и оценивающие влияние лекарственных препаратов Bayer, которые были запущены и оплачены компанией Bayer, регистрируются на www.ClinicalTrials.gov в случае их проведения после 01 мая 2007. Эта обязательная регистрация продлевается с 01 мая 2014 и далее, включая в себя также наблюдательные исследования, запущенные и оплаченные компанией Bayer на основании сбора вторичных данных, цель которых заключается в оценке эффективности и безопасности лекарственных препаратов Bayer.

Информация по реестру клинических исследований, куда входят и исследования Bayer, также представлена в приложении «Поиск клинических исследований компании Bayer» на веб-сайте Bayer.

Предание огласке информации по результатам клинических исследований

Краткое описание результатов клинических исследований, проспонсированных компанией Bayer в области разработки лекарственных средств на фазах II, III и IV, предоставляется в приложении «Поиск клинических исследований компании Bayer» в случае, если подобные исследования проводились на препаратах Bayer, одобренных для их выхода на рынок и находящихся в продаже.

Bayer публикует результаты интервенционных клинических исследований препаратов, которые были завершены до 01 июля 2005, включая в себя разглашение результатов по оконченным исследованиям. В дополнение к этому, публикуются результаты исследований фазы I с участием пациентов, которые были начаты после 01 января 2010. Результаты Фаз II–IV клинических исследований и Фазы I исследований с участием пациентов, являющихся частью оконченного проекта по разработке, также предаются огласке.

Краткое описание результатов наблюдательных исследований, зарегистрированных компанией Bayer, приведено в приложении «Поиск клинических исследований компании Bayer».

Информация по результатам исследования обычно предоставляется в открытый доступ в течение 12 месяцев с даты окончания исследования или в течение 12 месяцев с даты завершения исследования или проекта по разработке.

Содержимое разглашаемого краткого описания результатов исследований соответствует принципам, установленным в Руководстве по производству, составленном на основании заключений Международной конференции по гармонизации технических требований к регистрации фармацевтических продуктов, предназначенных для применения человеком (ICH — International Conference on Harmonization). Структура и содержимое отчетов по клиническим исследованиям (Руководство ICH E3).

Кроме того, результаты клинических исследований препаратов, а также результаты исследований с участием пациентов, проводимые на одобренных для производства медицинских устройствах Bayer, будут предоставлены на веб-сайте www.ClinicalTrials.gov, который финансируется государством, в соответствии с правилами, определенными в Законе о внесении поправок FDA (Food and Drug Administration — Управление по контролю качества пищевых продуктов и лекарственных препаратов США). Результаты клинических исследований препаратов будут также преданы огласке на сайте реестра клинических исследований ЕС (https://www.clinicaltrialsregister.eu) в соответствии с правилами, определенными в Регламенте ЕС по клиническим исследованиям за номером 536/2014.

Доступ к результатам исследований также можно получить на www.ClinicalTrials.gov в виде ссылки на приложение «Поиск клинических исследований», которое предоставляет краткое описание результатов в базе данных, предназначенной для их извлечения.

Доступ к указанным выше базам данных, включая «Поиск клинических исследований» Bayer, является неограниченным и бесплатным.

С целью информирования пациентов о клинических исследованиях, в которых они принимают участие, компания Bayer использует определенные процессы для обеспечения информативного краткого изложения результатов клинических исследований, написанного доступным языком. Данные краткие изложения, написанные доступным языком, понятны аудитории, которая не включает в себя исследовательский персонал, и обычно публикуются в течение 12 месяцев с даты завершения исследования или в течение 12 месяцев с даты завершения исследования или проекта по разработке. Фазы I–IV интервенционных исследований лекарственных препаратов на пациентах и исследования с участием пациентов, включающие в себя медицинские устройства Bayer, подлежат обнародованию доступным языком при их завершении 1 апреля 2019 года или после этой даты. В соответствии с ориентированностью компании на пациенте, подобные тексты с кратким описанием результатов клинических исследований, изложенные простым языком, будут публиковаться на английском языке и любых других дополнительных языках, на которых говорят участники согласно данным, указанным в форме информированного согласия. Краткие изложения результатов, написанные доступным языком, будут опубликованы на веб-сайте поиска клинических исследований компании Bayer: https://clinicaltrials.bayer.com .

Клинические исследования, спонсируемые Bayer, рассматриваются для публикации в научной литературе вне зависимости от того, являются ли результаты этих клинических исследований положительными или отрицательными. Как минимум, к публикации представляются результаты, полученные в фазе 3 клинических исследований, и какие-либо результаты исследований, представляющие собой важность для медицинского мира. Кроме того, результаты исследований на пациентах предоставляются для общественного ознакомления посредством научных презентаций и публикаций, или посредством государственного веб-сайта, к примеру, ClinicalTrials.gov, реестра ЕС по клиническим исследованиям или веб-сайта Bayer по поиску клинических исследований. Это обязательство также распространяется и на экспериментальные медицинские проекты, программы разработки которых уже были прекращены.

Несмотря на то что информация по исследованиям компании Bayer может быть найдена и в других государственных базах данных, указанные выше базы данных содержат наиболее полную информацию по клиническим исследованиям компании Bayer. Поисковая система, предлагаемая Всемирной организацией здравоохранения (https://trialsearch.who.int), собирает зарегистрированную информацию из многочисленных баз данных, таким образом предоставляя краткий обзор международных фармацевтических исследований, опубликованных в ведущих реестрах клинических исследований.

Если у вас есть вопросы по деятельности компании Bayer в области разглашения результатов клинических исследований и этой политики, просим вас связаться с нами по электронной почте: [email protected]